Feldene 51

+

Mйxico De FELDENE GEL ® PFIZER Denominaciуn genйrica: El piroxicam. Forma farmacйutica y formulaciуn: Gel. Cada 100 g Contiene: Piroxicam 0,500 g. c. b.p. Vehнculo 100 gramos. 0,5% (5,0 mg por gramo de gel) por peso de piroxicam anhidro. Indicaciones terapйuticas: Piroxicam tуpico estб Indicado Para Una Variedad de Condiciones caracterizadas por dolor e inflamaciуn, osteoartritis Como tal (artrosis, Enfermedad articular degenerativa), desуrdenes postraumбticos o musculoesquelйticos agudos, incluyendo tendinitis, tenosinovitis, periartritis, esguinces, distensiones y dolor de espalda inferior . Farmacocinйtica y farmacodinamia: Propiedades Farmacodinбmicas: Piroxicam Es Un agente anti-inflamatorio no esteroideo ъtil En El Tratamiento de condiciones inflamatorias. AUNQUE el mecanismo m de acciуn párrafo Este agente no es entendible Precisamente, el piroxicam inhibé la sнntesis y liberaciуn de las prostaglandinas un travйs De Una inhibiciуn reversible de la enzima ciclo-oxigenasa. Propiedades farmacocinйticas: BASADO en Estudios Varios farmacocinйticos y de distribuciуn en tejido de ratas y perros, el piroxicam 0,5% en gel es Liberado de forma continua y progresiva de la piel al mъsculo Subyacente o lнquido sinovial. Ademбs, el equilibrio Entre la Piel y el mъsculo o lнquido sinovial Parece alcanzarse rбpidamente, Dentro De Unas Cuantas horas despuйs de la aplicaciуn. En un estudio de dosis mъltiple, dos applications al dнa de piroxicam 0,5% en gel (dosis Diaria total de Equivalente a 20 mg por dнa de piroxicam) Durante 14 dнas, se encontrу Que los Niveles plasmбticos se elevaron Lentamente Durante el Curso del Periodo de Tratamiento y ONU alcanzaron su valor de mбs de 200 ng / ml en el cuarto dнa. En promedio m, los Niveles plasmбticos de estado estable were Entre 300 y 400 ng / ml y Valores Promedio permanecieron Por debajo de 400 ng / ml INCLUIDO en el dнa dйcimo cuarto de Tratamiento. Estós Niveles de piroxicam observados en equilibrio were approximately 5% de los observados en Sujetos Que recibieron por vía oral Una dosificaciуn similar (20 mg Diarios). La vida de los medios de comunicación eliminaciуn En Este estudio FUE calculada en approximately 79 horas. En Humanos, el gel FUE bien tolerado en Voluntarios Con piel sensible. La vida media sйrica del piroxicam es de approximately 50 horas. Contraindicaciones: El piroxicam tуpico ningún Ser Dębe utilizado en organismos de normalización europeos Pacientes Que Han demostrado previamente hipersensibilidad al gel, crema o piroxicam en CUALQUIERA de Sus Formas de dosificaciуn. Existe la posibilidad f de sensibilidad cruzada al бcido acetilsalicнlico y Otros Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES). Piroxicam tуpico sin Dębe Ser administrado una patients en el бcido Quienes acetilsalicнlico y Otros AINEs inducen sнntomas de asma, rinitis, angioedema o urticaria. Precauciones generales: Sí se Desarrolla irritaciуn locales, EL USO de piroxicam tуpico Dębe Ser suspendido y se Dębe instituir Una terapia Apropiada de un Acuerdo needs. No aplicarlo en ojos, mucosas, Lesiones de piel abiertas, o las Condiciones de piel que afecten el sitio de la aplicaciуn. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: La Seguridad del Uso del piroxicam Durante el embarazo o lactancia aъn no ha Sido establecida. El piroxicam tуpico no es recomendable para su USO EN madres Durante la lactancia DEBIDO una cola Do Seguridad clнnica no ha Sido establecida. Reacciones secundarias y adversas: Efectos Secundarios Relacionados con el Tratamiento Posiblemente Han Sido reportados con poca frequency. En Estudios clнnicos, La Gran mayorнa de los Efectos Secundarios involucraron irritaciуn leve un Moderada, eritema, cutбnea erupciуn, pitiroide descamaciуn, prurito, Y Reacciones En El Sitio de aplicaciуn. En La Experiencia post-mercadeo, los Siguientes Efectos dermatolуgicos Adicionales Han Sido reportados: la dermatitis por contacto, eczema y reacciуn de fotosensibilidad de la piel. Cuando El gel no ha Sido Completamente frotado, se ha Observado decoloraciуn de la piel leve Pero transitoria y coloraciуn de la ropa. Interacciones medicamentosas y de Otro gйnero: Ninguna Conocida. Alteraciones en los Resultados de Pruebas de laboratorio: Hasta el Momento no hay Reportes sí Tienen. Precauciones en relaciуn con Efectos de carcinogйnesis, mutagйnesis, y teratogйnesis Sobre la fertilidad: Los Estudios de toxicity aguda y crуnica e irritaciуn Han Sido realizados en animales. En agudo estudio de las Naciones Unidas, se les administrу una Ratones albinos Una aplicaciуn dйrmica ъnica de 5 g / kg (200-300 Veces La aplicaciуn clнnica Recomendada). No se observaron muertes, signos de intoxicaciуn o irritaciуn de la Piel y ningъn Cambio macroscуpico FUE Observado en la autopsia. Un estudio de la ONU MES FUE Realizado en Ratones albinos, UN grupo de ratas recibiу Una aplicaciуn Diaria de 1 g de gel, en la Piel dorsal, otro FUE Tratado con el vehнculo y el tercer grupo sirviу Como control sin Tratado. Ninguna irritaciуn de la Piel FUE observada en los Sitios de Tratamiento, y ningъn Cambio relacionado con el Medicamento FUE Observado en hematologнa, quнmica sanguнnea, el peso de уrgano, Hallazgos de autopsia o histopatologнa. El gel de tambiйn FUE evaluado para irritaciуn de la piel primaria, irritaciуn ocular, Y ES fototoxicidad Conejos y Para fotoalergia Y potenciales de sensibilizaciуn DE PIEL ES cobayos, Todo De Acuerdo Con Los Protocolos establecidos. Ninguna reacciуn en piel FUE observada despuйs de la aplicaciуn de gel al 0,5% o el vehнculo a la piel intacta de conejo. En piel escoriada, el gel de piroxicam produjó ONU ligero eritema y edema Que Fue Ligeramente superiores Que Aquella con el vehнculo. Los Efectos anti-inflamatorios y analgйsicos del gel de piroxicam al 0,5% were estudiados en ratones y cobayos utilizando los Modelos de dolor e inflamaciуn estбndar Como el edema de la pata de rata inducida por carragenina, eritema ultravioleta en cobayos, edema traumбtico en ratas, inducido dolor por levaduras en ratas, eritema inducido por aceite de crotуn en abdуmenes de cobayos, formaciуn de granuloma inducido por motas de algodуn en ratas y artritis inducida por adyuvante en ratas. El piroxicam 0,5% en gel de FUE comparables con la indometacina 1% en gel de baño de Todos ESTOS Modelos y FUE comparables con el piroxicam administrado por vía oral en la vнa inhibiciуn de la inflamaciуn en el modelo de edema de la pata de rata. El piroxicam tуpico Es Un agente anti-inflamatorio no esteroideo (AINEs) Que tambiйn Posee propiedades analgйsicas. El edema, eritema, tisulares proliferaciуn, fiebre y dolor Puede Ser inhibido Todo en animales de laboratorio por la administraciуn de piroxicam gel. Dosis y vнa de administraciуn: Este Producto estб Destinado PARA USO externo ъnicamente. Una dosis de 1 gramo de gel de 0,5% (Correspondiente a 5 mg de piroxicam) Dębe Ser aplicada al sitio afectado tres o cuatro Veces por dнa. Ningъn vendaje oclusivo Dębe Ser utilizado. Frote el gel, sin Deje residuos en la Piel. Uso en Niсos. Recomendaciones de dosificaciуn e Indicaciones PARA USO en niсos no establecidas Sido Han. Manifestaciones y manejo de la ingesta accidental o sobredosificaciуn: Es poco probable Que la sobredosis ocurra con this preparaciуn tуpica. Presentaciуn (ES): Tubo de 60 g de gel al 0,5% de piroxicam. Recomendaciones Sobre Almacenamiento: Temperatura ambiente Consйrvese un un no mбs de 30 ° C y en Lugar seco. Leyendas de protecciуn: no se uso en el embarazo, lactancia, NI ES niсos Menores de 12 aсos. No se deje al Alcance de los niсos. De Si persisten las molestias Consulte un mйdico do. Literatura mйdicos exclusiva párr. Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S. A. Km. 63 Carretera Mйxico-Toluca, Zona Industrial, C. P. 50140, Toluca, Edo. de Mйxico, Mйxico. ® Marca Registrada Nъmero de Registro del Medicamento: 068M87 SSA VI Clave de IPPA: 083300RR010469